यूरोपियन मेडिसिन एजेंसी ने बायोकॉन बायोलॉजिक्स, इनप्रेमजिया, हेल्थ न्यूज, ईटी हेल्थवर्ल्ड पर सकारात्मक राय अपनाई

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यूरोपियन मेडिसिन एजेंसी ने बायोकॉन बायोलॉजिक्स पर सकारात्मक राय अपनाई, Inpremziaबेंगलुरु: बायोकॉन बायोकॉन लिमिटेड की सहायक कंपनी बायोलॉजिक्स लिमिटेड (बीबीएल) ने आज घोषणा की यूरोपीय दवाई एजेंसीमानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों की समिति (सीएचएमपी) ने एक सकारात्मक राय अपनाई है, जिसके लिए विपणन प्राधिकरण देने की सिफारिश की गई है। इंप्रेमज़ियाएक्ट्रेपिड का एक बायोसिमिलर संस्करण (मानव इंसुलिन) यह बायोकॉन बायोलॉजिक्स के बायोसिमिलर मानव इंसुलिन दवा पदार्थ का उपयोग करके सेलेरिटी फार्मास्यूटिकल्स एलएलसी (सेलेरिटी) द्वारा विकसित इंट्रावेनस (IV) इन्फ्यूजन के लिए उपयोग में आसान इंसुलिन फॉर्मूलेशन है।

Inpremzia 0.9 प्रतिशत सोडियम क्लोराइड में मानव इंसुलिन (rDNA मूल) 1 U/mL (100 U/100 mL) का उपयोग करके एक लचीले प्लास्टिक कंटेनर में IV जलसेक के रूप में तैयार किया गया है। Biocon Biologics ने Inpremzia- इंसुलिन ह्यूमन (rDNA) का ड्रग पदार्थ विकसित किया है, जो इंजेक्शन के लिए तेजी से काम करने वाला मानव इंसुलिन है।

Inpremzia अस्पताल और अन्य तीव्र देखभाल सेटिंग्स में रोगियों के लिए IV जलसेक के लिए एक पूर्व-मिश्रित रेडी-टू-यूज़ इंसुलिन है। Inpremzia जिगर से ग्लूकोज उत्पादन को एक साथ रोककर, मांसपेशियों और वसा कोशिकाओं में ग्लूकोज को तेज करने में मदद करके रक्त शर्करा को कम करने में मदद करेगा। यह प्रस्तुति प्रशासन में सुविधा और बेहतर रोगी अनुभव प्रदान करेगी। एक बार स्वीकृत होने के बाद, एक प्रमुख वैश्विक चिकित्सा उत्पाद कंपनी द्वारा यूरोपीय संघ में Inpremzia का व्यावसायीकरण किया जाएगा।

Biocon Biologics ने Inpremzia के लिए US FDA द्वारा अनुमोदित बायोसिमिलर मानव इंसुलिन दवा पदार्थ का विकास और आपूर्ति की है और दोनों कंपनियों के बीच हस्ताक्षरित लाइसेंस और आपूर्ति समझौते के तहत अंतिम दवा उत्पाद के विकास के दौरान प्रासंगिक डेटा, नियामक और तकनीकी विशेषज्ञता प्रदान करके Celerity का समर्थन किया है। .

श्रीहास तांबे, डिप्टी सीईओ, बायोकॉन बायोलॉजिक्स ने कहा, “सीएचएमपी का निर्णय इनप्रेमजिया की सिफारिश करने का है, जो एक अभिनव प्रयोग है। आरएच-इंसुलिन यूरोपीय संघ में अनुमोदन के लिए हमारे साथी द्वारा विकसित IV सूत्रीकरण, पहुंच को व्यापक बनाने के हमारे मिशन में एक और मील का पत्थर है। सीएचएमपी की सकारात्मक राय एक उच्च गुणवत्ता वाले इंसुलिन दवा पदार्थ के विकास और निर्माण में हमारी वैज्ञानिक और तकनीकी क्षमताओं को रेखांकित करती है, जिसे विश्व स्तर पर मधुमेह से पीड़ित लोगों को कई दवा वितरण विकल्प प्रदान करने के लिए तैयार किया जा सकता है। यह निर्णय बायोसिमिलर इंसुलिन ग्लार्गिन के साथ हमारी सफलता को आगे बढ़ाता है जो यूरोपीय संघ के कई बाजारों में पहले से ही उपलब्ध है।

सेलेरिटी के अध्यक्ष डैन रॉबिन्स ने कहा: “इनप्रेमज़िया के लिए सकारात्मक सीएचएमपी राय प्राप्त करना नई प्रस्तुतियों में दवाओं को पेश करने के हमारे निरंतर प्रयासों में एक महत्वपूर्ण उपलब्धि है जो चिकित्सक दक्षता को बढ़ावा देने और रोगी देखभाल को आगे बढ़ाने में मदद करती है।”

एक बायोसिमिलर औषधीय उत्पाद, Inpremzia संदर्भ उत्पाद Actrapid (मानव इंसुलिन) के समान है, जिसे 7 अक्टूबर, 2002 को EU में अधिकृत किया गया था। डेटा से पता चलता है कि Inpremzia में Actrapid (मानव इंसुलिन) के लिए तुलनीय गुणवत्ता, सुरक्षा और प्रभावकारिता है।

यूरोपीय आयोग द्वारा CHMP सकारात्मक राय पर विचार किया जाएगा। अनुमोदन पर यूरोपीय आयोग का निर्णय इस वर्ष के अंत में होने की उम्मीद है।

बायोकॉन बायोलॉजिक्स के आरएच-इंसुलिन उत्पाद का दुनिया भर के लगभग 40 देशों में व्यावसायीकरण किया गया है।

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